Услуги

Актуальное законодательство


Московское время
20:47
четверг
Часы работы нашего офиса
9:30–18:00
с понедельника по пятницу
 

Мы будем рады ответить на ваши вопросы сразу после начала рабочего дня.

Оставьте онлайн-заявку, и наши менеджеры свяжутся с вами в кратчайшие сроки.

Certificate_health.jpgРегистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрация изделий медицинского назначения проводится в соответствии с Приказом №735 от 30.10.2006г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Регистрация осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские". Классификация в зависимости от потенциального риска применения»

Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения:

  1. опись представляемых документов;
  2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
  4. справка об изделии медицинского назначения;
  5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
  6. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
  7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям;;
  8. документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  9. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
  10. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  11. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
  12. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе компании Заявителя (нотариальное заверение);
  13. свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ компании Заявителя (нотариальное заверение).

Крафтсерт онлайн

ICQ (489224385) Skype
ICQ (376337851)  
Заказ онлайн

Наш адрес и контакты

г. Москва, ул. Ленинская слобода, д. 19, БЦ Омега Плаза
сертификация
http://www.craftcert.ru

Карта клиента

Карта клиента

Таблица ТР ТС

logo_TSouz

Сводная разъяснительная таблица по ТР ТС