Маркировка лекарств — обязательный элемент государственного мониторинга обращения лекарственных препаратов, обеспечивающий прослеживаемость медикаментов от производства и импорта до полки аптеки и списания. Нормативная база: Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила Правительства РФ о маркировке лекарств и мониторинге их движения, а также требования национальной системы «Честный Знак» и ФГИС МДЛП (контур для фармацевтики). Контроль осуществляют Росздравнадзор и иные надзорные органы. Нанесение и учет кодов DataMatrix с криптозащитой — не формальность, а технологический процесс, влияющий на непрерывность поставок, безопасность пациентов и правовой статус участника оборота.
Маркировка лекарств для бизнеса — это комплекс организационных, технических и юридических действий: регистрация в «Честном Знаке», выпуск УКЭП, подключение СУЗ и ЭДО, получение GTIN (GS1), заказ кодов маркировки, печать этикеток для лекарств, агрегация, ввод в оборот, корректная передача сведений в ФГИС МДЛП и вывод из оборота в аптеке или ЛПУ. Для производителей, импортеров, дистрибьюторов и аптечных сетей это означает интеграцию ERP/WMS, автоматизацию маркировки на линиях, верификацию кода, отслеживание поставок фармпродукции и надежную идентификацию препаратов. Несоблюдение требований ведет к блокировке движения товара, административной ответственности и коммерческим потерям.
Нормативные требования и состав маркировки
Для лекарственных препаратов для медицинского применения маркировка средствами идентификации обязательна. Система «Честный Знак» для фармацевтики опирается на DataMatrix с двумя компонентами: код идентификации (GTIN + серия + срок годности + серийный номер) и криптозащитный код проверки. Сканирование обеспечивает идентификацию препаратов на каждом этапе фармлогистики и предотвращает попадание контрафакта в розницу.
- Обязательные операции: регистрация участника, заказ КМ, нанесение, агрегация, ввод в оборот, передача УПД с МДЛП-статусами, списания/возвраты/уничтожение.
- Контроль: Росздравнадзор, ФНС (через ЭДО и фискальные каналы), таможенные органы при импорте.
- Документы: УКЭП, договор с оператором ЭДО, GLN/GTIN (GS1), технологические инструкции по печати, акты ввода в оборот.
Маркировка лекарств под ключ: как мы внедряем
КрафтСерт выполняет услуги маркировки лекарств «под ключ» с учетом отраслевых регламентов и требований контролирующих органов. Мы сопровождаем проект в Казани и по всей