Регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Саратове

Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия. В России обращение медизделий допускается в порядке, установленном законодательством: это следует из статьи 38 Федерального закона № 323‑ФЗ. Актуальные правила государственной регистрации утверждены постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Эта страница посвящена именно медицинским изделиям. Для лекарственных препаратов действует отдельное регулирование и иной порядок регистрации; сертификат или декларация соответствия на обычный товар также не заменяют РУ.

Когда требуется регистрационное удостоверение

Сначала оценивают назначение продукции, указанное производителем. Вопрос о регистрации возникает, если изделие предназначено для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния человека либо иных медицинских целей. К такой продукции могут относиться оборудование, инструменты, расходные материалы, изделия для диагностики in vitro и программное обеспечение, если оно имеет медицинское назначение.

Решение нельзя принимать только по названию, коду ТН ВЭД или внешнему виду товара. Один и тот же технический продукт при разном заявленном назначении может попадать в разные контуры регулирования. Поэтому до запуска испытаний полезно зафиксировать назначение, пользователя, условия применения и заявленные характеристики.

Что проверяют при подготовке к регистрации

• назначение изделия и его принадлежность к медицинским изделиям;
• классификацию по степени потенциального риска и применимый маршрут регистрации;
• комплект регистрационного досье, инструкцию и маркировку;
• необходимость технических, токсикологических, клинических и других исследований — с учётом конкретного изделия;
• согласованность сведений о составе, характеристиках, производителе и области применения.

Объём доказательств не является одинаковым для всех изделий. Он зависит от назначения, конструкции, степени риска, стерильности, наличия программного обеспечения и других характеристик. Не следует заранее считать обязательным или, наоборот, исключать какой-либо вид исследований без анализа конкретного изделия.

Общий порядок работы

1. Предварительный анализ. Определяют статус продукции и перечень исходных данных.
2. План регистрации. Формируют состав досье, перечень применимых требований и исследований.
3. Подготовка материалов. Сводят техническую документацию, инструкцию, маркировку и документы производителя.
4. Подача заявления. Заявление и документы по государственной регистрации направляют через предусмотренный государственный сервис.
5. Рассмотрение и дальнейшие действия. При необходимости отвечают на запросы и проверяют сведения реестра после принятия решения.

Регистрация в России и правила ЕАЭС

Для медицинских изделий существуют национальный порядок Российской Федерации и правила регистрации в рамках ЕАЭС. Выбор маршрута зависит от задачи заявителя, статуса изделия и применимых переходных положений. Нельзя автоматически переносить требования одного маршрута на другой: состав досье, последовательность процедур и документы могут отличаться.

Чем РУ отличается от сертификата и декларации

Какие сведения подготовить для первичной оценки

• описание изделия, его назначение и инструкцию по применению;
• сведения о производителе и площадке изготовления;
• состав, технические характеристики, фотографии или чертежи;
• имеющиеся протоколы, сертификаты, отчёты и сведения о регистрации в других странах;
• варианты исполнения, комплектность и информацию о стерильности или программном обеспечении — если применимо.

Частые вопросы

Можно ли продавать медизделие только по декларации?

Если продукция действительно относится к медицинским изделиям, декларация или сертификат на иной товар не заменяют государственную регистрацию. Квалификацию продукции проверяют по её назначению и документам производителя.

Кто выдает РУ?

В национальном порядке государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор. Актуальные формы, правила и сервис подачи опубликованы в разделе ведомства о регистрации медицинских изделий.

Можно ли назвать единый срок регистрации?

Нет. Срок зависит от характеристик изделия, готовности документации, объёма необходимых исследований и хода рассмотрения. Корректная оценка возможна после предварительного анализа.

Нормативные источники: раздел Росздравнадзора о государственной регистрации медицинских изделий; постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.