Регистрационное удостоверение

Любая медицинская техника, а также лекарства должны соответствовать требованиям и нормам безопасности, которые установлены федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Для того чтобы некачественные изделия и препараты не попали на рынок – существует процедура государственной регистрации. По её итогам компания получает регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие. 

Определение РУ в законодательстве Российской Федерации и ЕАЭС

Это документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46). После его получения медицинское изделие считается допустимым к реализации и обращению на всей территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, которое компания должна выполнить в обязательном порядке прежде чем приступить к реализации изделия.

Значение регистрационного удостоверения

Наличие данного документа позволяет вам законно осуществлять деятельность по продаже и реализации фармацевтической продукции и медицинских приборов. Также ваши клиенты будут уверены в качестве безопасности ваших услуг. 

Изделия, которые требуют обязательное получение регистрационного удостоверения на территории ЕАЭС

1. Расходные материалы для медицинских приборов, средства гигиены, а также иных средств, изготовленных специально для сферы медицины.
2. Лекарства. Удостоверение оформляется для препаратов, которые выпускаются в обращение на территории Российской Федерации впервые, а также для лекарств, ранее зарегистрированных, но продаваемых в новой форме или иной комбинации медикаментов.
3. Программное обеспечение (ПО) для компьютерной техники, которая используется для оказания медицинских услуг.

В каких случаях можно обойтись без регистрационного удостоверения:

• Вы производите лекарства, которые экспортируются за пределы РФ;
• Лекарства и медикамент, которые ввозятся для личных нужд из-за рубежа;
• Медицинские приборы и лекарства, которые импортируются с целью проведения исследований, а не реализации в оптовой или розничной сети;

Кому оно необходимо

• Производителю медицинского оборудования или лекарств;
• Официальному дистрибьютору иностранного производителя, который действует по договору или доверенности;
• Физическое или юридическое лицо, которое занимается реализацией медицинского оборудования или медикаментов.

Как проходит процесс получения документа

Для этого необходимо подать в ведомство заполненную заявку установленной формы и приложить к ней пакет документов с информацией о вашей продукции. По итогу анализа протокола лабораторных испытаний вы получаете документ, который подтверждает соответствие изделия всем предъявляемым к нему требованиям.

Как CraftCert помогает получить РУ

На консультации мы проведем первоначальный анализ изделия и подготовим смету всех потенциальных расходов. Вы получите четкий план действий, который поможет вам избежать лишних затрат и ускорить процесс получения.

Сбор документов

Мы предоставим вам точный список документов, который будет актуален для ведомства. Вам останется лишь собрать пакет документов, необходимый для государственной регистрации медицинского изделия. 

Проведение испытаний

Вы предоставляете нам медицинских изделий для проведения следующих испытаний:

• Исследование и оценка биологического воздействия изделия;
• Проведение технических испытаний;
• Клинических испытания в соответствии с установленными законом правилами. Если клинические данные уже имеются, мы включим их в регистрационное досье;
• Организация испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения, согласно существующему в законе перечню).

Экспертиза и регистрация

На финальном этапе вам необходимо подать подготовленное нами заявление, где указаны государства признания и отмечено электронное регистрационное досье (ЭРД), включая результаты всех испытаний. Также вам будет необходимо выбрать референтное государство и государство признания. 

Затем в работу включается министерство здравоохранения:

• Оно проводит экспертизу по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия;
• Организует инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска.

В итоге вы получаете экспертное заключение и регистрацию медицинского изделия в единый реестр.

Что входит в расходы

Стоимость образцов на испытания. Зависит от стоимости вашего изделия и от количества единиц, необходимых для проведения испытаний;

• Токсикологические испытания. Стоимость испытаний лаборатории рассчитывают после полностью подготовленного комплекта документации на регистрацию;
• Техническая апробация и электромагнитная совместимость;
• Клинические тестирования;
• Госпошлина за государственную регистрацию медицинского изделия; за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, госпошлины стран признания;
• Перевод документации (для изделий иностранного производства);
• Инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска.

Выводы

Регистрационное удостоверение обязательно к получению для компании, занимающейся реализацией продукции в сфере здравоохранения. 

Оно подтверждает соответствие продукта или услуги установленным законом стандартам и нормам. Также удостоверение обладает ключевой ролью в обеспечении качества и безопасности продуктов и услуг, кроме того, оно служит инструментом регулирования для государственных органов. 

Процесс получения регистрационного удостоверения может занять немало времени, но при подключении к процессу профессионалов может быть ускорен. Также специалисты подскажут, как быстрее получить положительное заключение от ведомства.